上海市医疗器械工业开展现状上篇

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发布时间:2022-05-20 07:12:05

  长三角城市群以上海为中心,江苏省、浙江省和安徽省内27个城市为中心区,辐射带动长三角区域高质量开展的城市群。

  其间上海作为长三角城市群的中心城市,上海市生物医药研制基地是我国生物医药范畴的立异高地,经多年建造和整合,现已走在全国前列,具有“掩盖规划广、技能水平精、服务能效高”的特色。

  为了推进上海市生物医药工业高端化、智能化、国际化开展,上海市人民政府发布《促进上海市生物医药工业高质量开展举动计划(2018-2020年)》。

  计划指出要充沛发挥上海超大型城市归纳优势,聚集要点范畴和要害核心技能,加强前瞻布局,研制一批高端医疗器械严重立异产品,在高端医疗器械方向打破一批要害共性技能,研制一批严重立异产品,力求在高端医疗器械范畴到达国际先进水平。

  2019年2月21日,上海市现代生物与医药工业办公室召开会议,就此计划进行了充沛的评论,会议指出,上海市生物医药工业立异才能继续提高,工业空间格式不断优化,企业立异主体部队不断强大,工业生态环境日趋完善。

  为客观点评上海医疗器械职业开展水平和开展质量,促进上海医疗器械工业可继续开展,广州市众成医疗器械工业开展有限公司依托国内首个医疗器械工业大数据渠道,从工业规划、职业企业、产品注册、立异才能、专业服务、工业集聚等多维度分析上海医疗器械工业开展现状,旨在为上海医疗器械工业开展供给数据支撑、服务支撑及立异支点。

  到2019年末,上海阛阓聚了972家医疗器械出产企业,24014家运营企业。其间,科技型中小企业162家,高新技能企业363家;创业板上市企业2家,主板企业2家,科创板2家,中小企业板企业1家。

  截止2019年末,上海市实有医疗器械出产企业合计972家;其间:可出产一类产品的企业525家,可出产二类产品的企业614家,可出产三类产品的企业212家。

  出产企业数量排名前三的是:浦东新区242家、松江区118家、嘉定区96家。

  依据《医疗器械运营监督办理办法》,运营第Ⅰ类医疗器械不需答应和存案,运营第Ⅱ类医疗器械实施存案办理,运营第Ⅲ类医疗器械实施答应办理。

  从事第Ⅱ类医疗器械运营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督办理部门存案,而从事第Ⅲ类医疗器械运营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督办理部门提出申请。

  截止2019年末,上海市共有二、三类医疗器械运营企业24014家。其间,仅运营二类医疗器械产品的企业10297家,仅运营三类医疗器械产品的企业6356家,一起运营二、三类医疗器械产品的企业7361家。

  运营企业数量排名前三的区域分别是:金山区2595家,青浦区2448家,奉贤区2338家。

  到2019年末,上海市医疗器械产品注册量合计10455件,较2018年增加25.6%。其间Ⅰ类产品5723件,占比54.7%;Ⅱ类产品3555件,占比34.0%;Ⅲ类产品1177件,占比11.2%。

  2017-2019年,上海市医疗器械Ⅱ类产品年均匀初次注册量238件,Ⅲ类产品年均匀初次注册量150件。

  上海市医疗器械注册产品散布状况如下。数量排名前三的区域分别为:浦东新区2296件、闵行区1572件、奉贤区1155件。

  从细分范畴看,上海市医疗器械产品主要为体外确诊试剂3641件(34.8%),无源手术器械1266件(12.1%),注输、护理和防护器械953件(9.1%),骨科手术器械910件(8.7%),口腔科器械746件(7.1%),医用成像器械474件(4.5%)等。

  到2019年末,上海市实有医疗器械高新技能企业363家,数量排名前三的是:浦东新区127家,闵行区40家,松江区39家。

  2017-2019年,上海市医疗器械高新技能企业年均匀申报121家,技能水平逐渐提高。

  2019年,上海市实有科技型中小企业162家,数量排名前三的是:浦东新区58家,闵行区22家,松江区17家。

  依据《立异医疗器械特别批阅程序(试行)》,我国医疗器械立异批阅是保证医疗器械的安全、有用,鼓舞医疗器械的研讨与立异,促进医疗器械新技能的推行和使用,推进医疗器械工业开展的特别批阅通道。

  依据《医疗器械优先批阅程序》,我国医疗器械优先批阅是为保证用于特别人群(如儿童、白叟)、严重疾病(如恶性肿瘤、稀有病等)临床使用需求的特别批阅通道。

  依托于上海市丰厚的科研资源和研制组织,医疗器械工业范畴创造专利和文献等知识产权效果较为丰厚,到2019年末,上海市企业专利授权累计10414项。

  从专利类型来看,实用新型占悉数专利63.7%,外观设计占20.0%,创造授权占16.1%。

  2017-2019年期间,上海市医疗器械企业专利授权数量均匀坚持36.69%的增速,三年均匀年数量为1544件。

  主体为承当中医学类专业本科生、研讨生、住院医师等培育训练的高校(单位)直属隶属医院。




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